一、《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）制定的背景是什么？

2019年，新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》明確全面實行藥品上市許可持有人制度，強(qiáng)化藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程監(jiān)管，要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營，對藥品經(jīng)營和使用活動及其監(jiān)督管理提出新理念、新要求。同時，隨著“放管服”改革不斷深入，藥品經(jīng)營許可準(zhǔn)入管理進(jìn)一步優(yōu)化調(diào)整。《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號）和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第26號）頒布時間較早，在保證藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量以及規(guī)范藥品市場秩序等方面發(fā)揮了重要作用，但已不適應(yīng)上位法、藥品全生命周期理念要求以及藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要，有必要進(jìn)行全面制修訂。

二、《辦法 ……