國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國(guó)務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：

近年來，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，較好地滿足了公眾用藥需要。與此同時(shí)，藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批中存在的問題也日益突出，注冊(cè)申請(qǐng)資料質(zhì)量不高，審評(píng)過程中需要多次補(bǔ)充完善，嚴(yán)重影響審評(píng)審批效率；仿制藥重復(fù)建設(shè)、重復(fù)申請(qǐng)，市場(chǎng)惡性競(jìng)爭(zhēng)，部分仿制藥質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平存在較大差距；臨床急需新藥的上市審批時(shí)間過長(zhǎng)，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員不能申請(qǐng)藥品注冊(cè)，影響藥品創(chuàng)新的積極性。為此，現(xiàn)就改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度提出以下意見：

一、主要目標(biāo)

（一）提高審評(píng)審批質(zhì)量。建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批體系，使批準(zhǔn)上市藥品醫(yī)療器械的有效性、安全性、質(zhì)量可控性達(dá)到或接近國(guó)際先 ……