國藥監(jiān)藥管〔2021〕31號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹《藥品管理法》、《疫苗管理法》，進一步規(guī)范藥品檢查行為，推動藥品監(jiān)管工作盡快適應(yīng)新形勢，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品檢查管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），現(xiàn)予印發(fā)。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照本《辦法》要求，結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況，制定實施細則，細化工作要求，組織做好藥品生產(chǎn)經(jīng)營及使用環(huán)節(jié)檢查，持續(xù)加強監(jiān)督管理，切實履行屬地監(jiān)管責任。

二、各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當督促本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人等建立和完善藥品質(zhì)量保證體系，強化藥品質(zhì)量管理和風險防控能力，保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營持續(xù)合法合規(guī)，切實履行藥品質(zhì)量主體責任。

三、 ……