（2022年3月10日國家市場監(jiān)督管理總局令第54號公布自2022年5月1日起施行）

第一章總則

第一條為了加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械生產活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。

第三條從事醫(yī)療器械生產活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，保證醫(yī)療器械生產全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

醫(yī)療器械注冊人、備案人對上市醫(yī)療器械的安全、有效負責。

第四條根據醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械生產實施分類管理。

從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準 ……