藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：

實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理的重要舉措。隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）的施行，注冊(cè)人制度全面實(shí)施，醫(yī)療器械生產(chǎn)組織形式更加多樣，特別是醫(yī)療器械注冊(cè)人跨省、自治區(qū)、直轄市進(jìn)行委托生產(chǎn)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“跨區(qū)域委托生產(chǎn)”），涉及省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)分工與協(xié)調(diào)配合，給監(jiān)管工作帶來(lái)新的挑戰(zhàn)。為切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人跨區(qū)域委托生產(chǎn)監(jiān)管，夯實(shí)注冊(cè)人醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任，加強(qiáng)監(jiān)管部門(mén)協(xié)同配合，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，現(xiàn)提出以下意見(jiàn)。

一、總體要求

各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要全面貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章制度，充 ……